市食品药品监管局权责信息
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职权类型 行政许可  职权编码 XKSY00010001  实施部门 市食品药品监管局  承办机构 行政审批办公室、药品流通监管处、药品生产监管处 
职权名称 药品经营许可证(零售)核发、换发、变更登记及经营、使用国家规定的特殊药品(包括毒性药品)审批  工作对象 企业、
子项名称 药品零售连锁总部及首批门店并入连锁经营许可审批   共同实
施部门
 
职权依据 《中华人民共和国药品管理法》 第十四条第一款 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (国务院令第360号) 第十七条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
《大连市开办药品零售企业暂行规定》 (大食药监发〔2012〕102号) 第十四条 开办药品零售连锁企业,其连锁门店数量应不少于10个,并须实行计算机联网管理,统一法定代表人、统一商号、统一采购、统一配送、统一管理、统一核算。审批验收时,对拟办连锁企业总部和所有门店进行现场检查。
《大连市食品药品监督管理局关于印发大连市市县两级食品药品安全监管事权划分意见的通知》 (大食药监人发〔2014〕138号) 市局事权:负责全市新开办药品零售连锁企业(总部与首批门店的审批)。
《关于印发药品经营许可证(零售、连锁)许可流程图及许可文书相关内容的通知》 (大食药监发〔2012〕110号) 附件2 开办药品零售企业(连锁)申请材料目录
 
责任事项 1.受理责任:公示办理行政审批的条件、程序以及申请人所需提交的材料;符合条件的,予以受理(规定时间内);材料不齐全或者不符合法定形式的,履行一次性告知义务;不符合条件的,不予受理,出具不予受理文书并说明理由。
2.审查责任:审核申请人提交的材料;对申请人的药品服务经营场所进行现场核查。
3.决定责任:予以批准的,制作相关决定文书;不予批准的,制作文书,说明理由,并交代相对人权利和救济途径。
4.送达责任:将批复决定送达申请人。
5.事后监管责任:建立健全监督制度,履行监督责任;依法通过书面检查、实地检查、抽样检查、检验、检测、定期检验、督促建立自检制度等方式对被许可人从事行政许可事项活动的情况进行监督;根据利害关系人的请求或者依据职权,依法撤销行政许可;依法办理有关行政许可的注销手续;及时核实、处理个人或组织举报的违法从事行政许可事项的活动;做好检查情况和处理结果记录,由检查人员签字后归档。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 
责任事项依据 1-1.《中华人民共和国行政许可法》
1-2.《中化人民共和国药品管理法》
1-3. 《中化人民共和国药品管理法实施条例》(2004年国务院令第360号)
1-4.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品监督管理总局第6号)
2-1.同1-1
2-2.同1-4
3-1.同1-1
3-2.同1-4
4.同1-1
5.同1-1 
备注 《中华人民共和国药品管理法》于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订,具体修订内容详见全国人大网http://www.npc.gov.cn/npc/cwhhy/12jcwh/2015-04/25/content_1934604.htm 下同。 
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