市食品药品监管局权责信息
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职权类型 行政许可  职权编码 XKSY00010002  实施部门 市食品药品监管局  承办机构 行政审批办公室、药品流通监管处、药品生产监管处 
职权名称 药品经营许可证(零售)核发、换发、变更登记及经营、使用国家规定的特殊药品(包括毒性药品)审批  工作对象 企业、
子项名称 零售连锁总部药品经营许可换证审批   共同实
施部门
 
职权依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (国务院令第360号) 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院食品药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
《药品经营许可证管理办法》 (国家食品药品监督管理局令第6号) 第十九条第一款 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
《大连市食品药品监督管理局转发辽宁省食品药品监督管理局关于实施新版药品GSP认证工作有关问题的通知》 (大食药监市发〔2014〕2号) 自2014年4月1日起,药品零售企业应当在《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月内,按照现行规定程序向当地区市县局或市局申请新版GSP认证,经现场检查符合要求的,换发《药品经营许可证》并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
 
责任事项 1.受理责任:公示办理行政审批的条件、程序以及申请人所需提交的材料;符合条件的,予以受理(规定时间内);材料不齐全或者不符合法定形式的,履行一次性告知义务;不符合条件的,不予受理,出具不予受理文书并说明理由。
2.审查责任:审核申请人提交的材料;对申请人的药品服务经营场所进行现场核查。
3.决定责任:予以批准的,制作相关决定文书;不予批准的,制作文书,说明理由,并交代相对人权利和救济途径。
4.送达责任:将批复决定送达申请人。
5.事后监管责任:建立健全监督制度,履行监督责任;依法通过书面检查、实地检查、抽样检查、检验、检测、定期检验、督促建立自检制度等方式对被许可人从事行政许可事项活动的情况进行监督;根据利害关系人的请求或者依据职权,依法撤销行政许可;依法办理有关行政许可的注销手续;及时核实、处理个人或组织举报的违法从事行政许可事项的活动;做好检查情况和处理结果记录,由检查人员签字后归档。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 
责任事项依据 1-1.《中华人民共和国行政许可法》
1-2.《中化人民共和国药品管理法》
1-3. 《中化人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
1-4.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理总局第6号)
2-1.同1-1
2-2.同1-4
3-1.同1-1
3-2.同1-4
4.同1-1
5.同1-1 
备注  
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