市食品药品监管局权责信息
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职权类型 行政许可  职权编码 XKSY00020000  实施部门 市食品药品监管局  承办机构 医疗器械监管处、行政审批办公室 
职权名称 医疗器械经营许可  工作对象 企业、
子项名称   共同实
施部门
 
职权依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
 
责任事项 1.受理责任:(1)公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料;申请人要求对公示内容予以说明、解释的,应当给予说明、解释,提供准确、可靠的信息。(2)申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请,并出具《受理通知书》;(3)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;不得要求申请人提交无关的材料;(4)不符合条件的,不予受理,出具不予受理通知书并说明理由。
2.审查责任:(1)材料审核:应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,其中能够当场作出决定的,应当当场作出书面的行政许可决定;(2)现场核查:需要进行现场核查的,指派两名以上工作人员开展现场核查;(3)听取意见:许可申请直接关系他人重大利益的,应当听取申请人、利害关系人的意见或者召开专家论证会,并告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。(4)组织听证:依据法律、法规要求或申请人、利害关系人的申请应进行听证;食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并依法举行听证。
3.决定责任:符合规定条件、依法作出准予许可的,于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。不予批准的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由。
4.送达责任:将《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。
5.事后监管责任:依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规履行医疗器械经营企业监督管理责任。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 
责任事项依据 1-1.《中华人民共和国行政许可法》
1-2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
2-1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2-2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
2-3.《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行)》
3-1.《中华人民共和国行政许可法》
3-2《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
4.《中华人民共和国行政许可法》
5-1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
5-2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
 
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