市食品药品监管局权责信息
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职权类型 行政处罚  职权编码 CFSY00830000  实施部门 市食品药品监管局  承办机构 医疗器械监管处、稽查处 
职权名称 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告等9种行为的处罚  工作对象 公民、企业、事业单位、其他组织、
子项名称   共同实
施部门
 
职权依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
 
责任事项 1.立案责任:对监督检查发现、投诉举报、上级机关交办、下级机关报请、有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的涉嫌违反食品药品管理相关法律法规规章的行为,予以审查,决定是否立案。符合立案条件的,应在七个工作日内立案。
2.调查取证责任:对批准立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查,并制作笔录。在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利,涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,应当保守相关秘密。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以采取先行登记保存措施并在七日内及时作出处理决定。需要检验的,应当按照有关规定抽取样品。对已有证据证明有违法行为的,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。案件调查终结后,应当撰写调查终结报告,报告当事人基本情况、案由、违法事实及证据、调查经过、拟给予行政处罚所适用的依据及处罚建议等内容。
3.审理责任:承办人提交案件调查终结报告后,行政机关应当组织三名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议,根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。
4.告知责任:作出行政处罚决定前,应当制作《行政处罚事先告知书》并送达当事人,告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》并送达当事人。当事人申请听证的,应当组织听证。
5.决定责任:按规定进行审查后,作出行政处罚决定,制作《行政处罚决定书》,载明当事人的姓名或者名称、地址;违反法律、法规或者规章的事实和证据;行政处罚的种类和依据;行政处罚的履行方式和期限;不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期及行政处罚事先告知、当事人陈述申辩或听证情况等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内按照相关规定送达当事人。
7.执行责任:当事人逾期未履行生效的行政处罚决定的,依法申请人民法院强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

 
责任事项依据 1-1.《中华人民共和国行政处罚法》
1-2.《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)
2.同1-1,1-2
3.同1-1,1-2
4.同1-1,1-2
5.同1-1,1-2
6.同1-1,1-2
7.同1-1,1-2
 
备注  
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