市食品药品监管局权责信息
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职权类型 行政处罚  职权编码 CFSY01000000  实施部门 市食品药品监管局  承办机构 医疗器械监管处、稽查处 
职权名称 对无菌器械生产企业违反《医疗器械生产实施细则》规定进行生产等7种行为的处罚  工作对象 公民、企业、
子项名称   共同实
施部门
 
职权依据 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》 (国家药品监督管理局令第24号) 第三十七条 (一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(五)经营不合格无菌器械的;(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
 
责任事项 1.立案责任:对监督检查发现、投诉举报、上级机关交办、下级机关报请、有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的涉嫌违反食品药品管理相关法律法规规章的行为,予以审查,决定是否立案。符合立案条件的,应在七个工作日内立案。
2.调查取证责任:对批准立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证,通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查,并制作笔录。在调查或者进行检查时,执法人员不得少于两人,并出示执法证件。首次向案件当事人收集、调取证据的,应当告知其有申请办案人员回避的权利,涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,应当保守相关秘密。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以采取先行登记保存措施并在七日内及时作出处理决定。需要检验的,应当按照有关规定抽取样品。对已有证据证明有违法行为的,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。案件调查终结后,应当撰写调查终结报告,报告当事人基本情况、案由、违法事实及证据、调查经过、拟给予行政处罚所适用的依据及处罚建议等内容。
3.审理责任:承办人提交案件调查终结报告后,行政机关应当组织三名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议,根据认定的事实,提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。
4.告知责任:作出行政处罚决定前,应当制作《行政处罚事先告知书》并送达当事人,告知当事人违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作《行政处罚听证告知书》并送达当事人。当事人申请听证的,应当组织听证。
5.决定责任:按规定进行审查后,作出行政处罚决定,制作《行政处罚决定书》,载明当事人的姓名或者名称、地址;违反法律、法规或者规章的事实和证据;行政处罚的种类和依据;行政处罚的履行方式和期限;不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期及行政处罚事先告知、当事人陈述申辩或听证情况等内容。
6.送达责任:行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,应当在七日内按照相关规定送达当事人。
7.执行责任:当事人逾期未履行生效的行政处罚决定的,依法申请人民法院强制执行。
8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

 
责任事项依据 1-1.《中华人民共和国行政处罚法》
1-2.《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)
2.同1-1,1-2
3.同1-1,1-2
4.同1-1,1-2
5.同1-1,1-2
6.同1-1,1-2
7.同1-1,1-2
 
备注  
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